Todo sobre la vacuna contra el Covid: ¡imprescindible!
Por Sanitarios por la Vida
Sanitarios por la vida es un colectivo apolítico ciudadano comprometido con la búsqueda y difusión responsable de información verificada y contrastada acerca de las medidas sanitarias, sociales, políticas que se han desarrollado en la pandemia Covid 19 durante los años 2020 y 2021.
Tras el trabajo desarrollado por el colectivo acerca de la vacuna de Pfiezer BionTech comercializada con el nombre de COMIRNATY y la de Moderna, ante la gravedad que tiene la experimentación en la población de una vacuna de ARNm (nunca antes probada en seres humanos), ante los potenciales peligros de la vacuna de Oxford AstraZeneca (cuyos estudios previos fueron paralizados por eventos graves) y al haber detectado importantes lagunas en la información que se está trasmitiendo a la ciudadanía por parte de diferentes organismos públicos nacionales y autonómicos implicados en la protección de la salud,
EXPONE:
1º- Que la información que se hace llegar a la población a través de las páginas oficiales de salud [especialmente en la web del SESCAM (1,2)] del prospecto del producto publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (3), así como desde los medios de comunicación, es insuficiente y omite contenido relevante sobre efectos adversos moderados y graves, contraindicaciones y precauciones si se comparan con los informes sobre la misma vacuna publicados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (4), la Food and Drug Aministration (FDA) (5) y los Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) (6).
2º- Que en las propias fichas técnicas del medicamento se observa la ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO (7, 8 y 9), siendo ignorada en la información que el/la ciudadano/a recibe. Esta debería ser comunicada y explicada con claridad y transparencia por aludir a que el medicamento está siendo sometido a un seguimiento particularmente riguroso (10). La omisión de esta información alerta sobre la posible vulneración del principio de transparencia y derecho a la información completa.
3º- Que se constatan otras lagunas informativas relevantes con respecto a la ficha técnica de COMIRNATY (7) como:
Interacción con otros medicamentos: “No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de Comirnaty con otras vacunas”.
Intercambiabilidad: “No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de Comirnaty con otras vacunas frente a Covid 19 para completar la serie de vacunación”.
Población pediátrica: “No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Comirnaty en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. Los datos disponibles son limitados”.
Población de edad avanzada: “No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada mayor o igual a 65 años de edad”. Sin embargo, en los ensayos clínicos de la propia farmacéutica Pfizer, la población mayor de 65 años está escasamente reflejada y, no obstante, la campaña se ha iniciado con ellos.
Embarazo: “La experiencia con el uso de Comirnaty en mujeres embarazadas es limitada”.
Fertilidad: “Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción”. Respecto del embarazo y la fertilidad señalar que los estudios se han realizado en ratones y no en simios del viejo mundo. Este dato es importante puesto que los ratones carecen de la proteína sincitina involucrada en la formación de la placenta, la secreción de testosterona en varones y la fertilidad (en la unión del gameto femenino y masculino); y puesto que la sincitina es homóloga en su estructura proteica a la proteína espiga S (siendo esta la que el ARNm de la vacuna quiere sintetizar). Esta situación podría provocar alteraciones en los aspectos mencionados con anterioridad, así como posibles enfermedades autoinmunes (11).
Lactancia: “Se desconoce si Comirnaty se excreta en la leche materna”; por lo tanto, se desconoce si produce algún efecto o no en el bebé lactante.
Similares lagunas e irregularidades informativas a las anteriores se producen en la ficha técnica de Moderna (8)
4º- Que se constatan otras lagunas informativas relevantes con respecto a la ficha técnica COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensión inyectable (9) como:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de COVID-19 Vaccine AstraZeneca con otras vacunas.
Embarazo: Hay experiencia limitada con el uso de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en mujeres embarazadas. “No se han completado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Según los resultados del estudio preliminar, no se prevén efectos en el desarrollo del feto”. Respecto del embarazo y la fertilidad. Se debe tener presente que existen limitaciones y consideraciones similares a las señaladas en la vacuna anteriormente mencionada (11).
Lactancia: Se desconoce si COVID-19 Vaccine AstraZeneca se excreta en la leche materna.
Población pediátrica: “La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con COVID-19 Vaccine AstraZeneca en uno o más subgrupos de sujetos de la población pediátrica para la prevención de la COVID-19 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).” La farmacéutica no ha aportado datos sobre el efecto de la vacuna en este sector de población.
Población de edad avanzada: La mayor parte de los países de Europa han considerado insuficientes los datos aportados por las empresas farmacéuticas y no han aprobado el uso de esta vacuna en este sector de población. España solo la ha aprobado en la franja de edad de entre 18 y 55 años.
5º- Que el acceso a la información completa y ajustada a la realidad debería ser accesible a toda la población, a través de los diferentes medios de comunicación, para hacer efectivo el derecho a la información.
6º- Que, en consonancia con la anteriormente referido, se debería trasladar a la ciudadanía que estos medicamentos están sujetos a una aprobación condicional por parte de la Agencia Europea del Medicamento y lo que esto supone, en términos comprensibles para la misma.
7º- Que precisamente debido a esa aprobación condicional y al desconocimiento de efectos adversos a medio y largo plazo de estas vacunas, se debería dar una información más amplia y trasparente, y velando –como profesionales de la salud- por el cumplimiento del principio de precaución.
8º- Que la aseveración de que estas vacunas son seguras, no se corresponde con el escaso rigor de los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca, cuestionados por diferentes científicos de renombre (12).
9º- De la misma manera, la aseveración de que dichas vacunas son eficaces, es engañosa, pues la definición de dicha eficacia se limita a la prevención de síntomas leves y negatividad a la prueba PCR; y según un estudio publicado en la revista “Lancet”, los datos para determinar la eficacia de la vacuna solo podrán estar disponibles después de ensayos de fase 4 que abarquen a amplios sectores de la población, lo que en definitiva supone que la implementación de esta vacuna está todavía en fase experimental.(13) Sudáfrica ha suspendido por completo la aplicación de la vacuna de AstraZeneca por la caída de la eficacia ante la nueva cepa sudafricana un 22% y ha corroborado que sólo protege de síntomas leves, respecto al covid 19 grave este país reconoce que no hay datos. (14)
10º– Que se debería especificar con claridad la posibilidad de reacción anafiláctica frente al compuesto “polietilenglicol”, presentes en las vacunas de Pfizer Biontech y Moderna, el cual actúa de contenedor del ARN mensajero que se va a inyectar. Dicho compuesto está presente en múltiples productos de uso diario y se sabe que muchas personas han desarrollado alergia a dicho compuesto. Nunca se ha usado con anterioridad como excipiente en una vacuna. Según la revista “Science”, el número de reacciones anafilácticas a la vacuna contra la Covid 19 de “Pfizer” en EEUU superaba 22 veces lo habitual en una vacuna, en el momento que se hizo el estudio. Esto debería ser tenido muy en cuenta por los profesionales sanitarios en base al historial alérgico del paciente y ser avisado claramente a la población. (15)
11º- Que se ha utilizado como placebo en la vacuna de Oxford AstraZeneca la vacuna del meningococo, en vez de suero salino. Esto constituye un sesgo importante en el estudio preliminar en fase 3, pues se pueden enmascarar los efectos secundarios de la nueva vacuna (16). En los ensayos de dicha vacuna se han producido efectos neurológicos graves (como la mielitis transversa), que obligaron a detener los ensayos en fase tres de la misma hasta por dos veces (17). No parece muy ético, ni muy científico, ni muy lícito, comparar dicha vacuna en estudio con otra vacuna como la de la meningitis [capaz de generar esta última síntomas similares a la Covid 19; como son la cefalea y fiebre, incluidos en su ficha técnica (18) y también siendo capaz de generar reacciones adversas (algunas graves)]; lo cual genera un sesgo de confusión respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna contra el Covid 19 de Astrazeneca. También se permitió a los participantes en los ensayos en fase tres tomar paracetamol, lo que minimizó las reacciones adversas reportadas. Todos ellos constituyen errores metodológicos graves capaces de generar sesgos importantes en las conclusiones de eficacia y seguridad.
12º- Hoy por hoy, las vacunas covid19 no han demostrado disminuir la transmisión del SARS-CoV-2 ni producir inmunidad de rebaño y pueden producir cambios de conducta con más “aceptación de riesgo”. Si una vacuna no produce inmunidad en las mucosas contra el nuevo coronavirus, el virus puede infectar y reproducirse en dichas mucosas. (19). Es decir, el individuo puede estar protegido por la inmunidad que le provoca la vacuna, pero será un transmisor que portará el virus difundiéndolo en la comunidad. Es decir, puede haber inmunidad personal, de quien se vacuna, pero no del grupo. No se producirá inmunidad de rebaño (poblacional). Es falso, entonces, el: “me protejo, te protejo. (20)
13º- Hay estudios que revelan que el Síndrome de ADE (el cual, puede provocar un empeoramiento severo de la sintomatología tras la vacunación al contactar la persona con el virus salvaje). Este, es un problema a tener en cuenta con las vacunas contra los coronavirus; y las más susceptibles de provocarlo son las de virus completos inactivados y las de vectores virales (la de Astrazeneca para este SARS Cov 2 pertenece a esta categoría). Que las mutaciones del virus se revelan como un factor contribuyente en la aparición del ADE, y por ello, las rápidas mutaciones que parece estar sufriendo el SARS Cov 2, hacen de este factor una preocupación a tener muy presente. Que los ensayos realizados con las nuevas vacunas contra la Covid 19 no han podido estudiar este riesgo y sólo con el paso del tiempo y un monitoreo en tiempo real de los vacunados y los estudios de fármaco-vigilancia podrán descartarlo. (21)
14º- Que se están constatando muchas presiones y coacciones, sobre todo en los entornos laborales (y especialmente hacia los profesionales sanitarios) en pro de una vacunación que es voluntaria, lo cual es contrario a los Tratados, Leyes, Convenios y Pactos internacionales dictaminados para la salvaguarda de los derechos de los ciudadanos y que vinculan a todos los poderes. Se hacen referencia a continuación algunos de los más relevantes:
Conforme al CONVENIO DE OVIEDO: Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, ratificado por España y publicado en el BOE» núm. 251, de 20 de octubre de 1999, páginas 36825 a 36830 (dicho Convenio internacional es jurídicamente vinculantes y establece disposiciones relativas a derechos individuales y obligaciones para los Estados, que constituyen contenidos mínimos que en todo caso han de ser respetados, reconociendo a los Estados partes la facultad de otorgar una protección más extensa):Conforme a la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica (Ley 41/2002, de 14 de noviembre):
El Artículo 1 del Convenio de Oviedo establece como objetivo y finalidad el que “Las partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cada parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio”.El Artículo 2 reconoce la primacía del ser humano el disponer “El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia”. De conformidad con los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1968, según la cual “en investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre supremacía sobre los intereses de la ciencia y la sociedad”.El Artículo 5, relativo al Consentimiento, dispone como regla general: “Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona podrá retirar libremente su consentimiento”. Siendo el consentimiento libre e informado la base de toda actuación médica recogido desde 1947 en el primer Código internacional de ética para la investigación con seres humanos, Código de Nuremberg. Para que el consentimiento sea válido debe ser libre, sin injerencias ni intimidaciones, y haberse facilitado toda la información relativa a la intervención. Toda persona tiene derecho a que se le informe sobre las alternativas existentes, y a saber si la intervención que le es ofrecida está en fase experimental, pues ningún ser humano puede ser sometido a experimentación humana sin su pleno conocimiento y consentimiento. Dichos tratamientos alternativos deben ser puestos en conocimiento de la persona-paciente a fin de garantizar el efectivo cumplimiento del deber de información; el cual, debe ser facilitado por el médico para que pueda sustentar un consentimiento válidamente emitido y no orientado de forma tendenciosa o engañosa hacia un producto en particular. Entre ellos se encuentran los tratamientos antiinflamatorios, la ivermectina, la vitamina D, la vitamina C, u otros no convencionales como los tratamientos oxidativos (ozonoterapia, peróxido de hidrógeno o dióxido de cloro), siendo utilizados en otros países por médicos y pacientes (22).Toda persona que haya sido o se haya sentido obligada o coaccionada a vacunarse, o discriminada por no hacerlo, o lo fuere en el futuro, podrá ejercitar las acciones legales en el ámbito penal, civil, laboral o administrativo correspondientes contra quienes hayan vulnerado sus derechos fundamentales. En este sentido, el Código Penal sanciona entre otras, las siguientes conductas: El artículo 172 “el que, sin estar legítimamente autorizado, impidiere a otro con violencia hacer lo que la ley no prohíbe, o le compeliere a efectuar lo que no quiere, sea justo o injusto, será castigado con pena de prisión de seis meses a tres años o con multa de 12 a 14 meses, según la gravedad de la coacción o los medios empleados. Cuando la coacción ejercida tuviera como objeto impedir el ejercicio de un derecho fundamental, se le impondrán penas en su mitad superior, salvo que el hecho tuviera señalada mayor pena en otro precepto de este Código”; El artículo 542 “Incurrirá en la pena de inhabilitación especial para empleo o cargo público por tiempo de uno a cuatro años la autoridad o el funcionario público que, a sabiendas, impida a una persona el ejercicio de otros derechos cívicos reconocidos por la Constitución y las Leyes” referente a la vulneración de los derechos y libertades recogidos en los artículos 14 a 29 del Capítulo Segundo del Título 1 de la Constitución Española.
SOLICITA:
Que el contenido de este documento se haga llegar a tantos profesionales sanitarios como sea posible para que todos y cada uno de ellos conozcan toda esta información, puedan contrastarla, verificarla y asumir la responsabilidad de sus decisiones en esta situación en la que se tienen que desenvolver.
Que la información relativa a las distintas vacunas proporcionada al paciente sea lo suficientemente completa, y transmitida de manera clara y comprensible, para que éste tome libremente la decisión de vacunarse o no, sin olvidar que las vacunas contra la Covid 19 están todavía en periodo de experimentación y seguimiento como corresponde a la aprobación condicional a la que están sujetas.
Que se evite cualquier tipo de presión, injerencia o coacción a la persona que sea informada respecto a la vacunación contra la Covid 19, especialmente al personal sanitario ya sometido a mucho estrés y presión extrema.
Que se reporten metódicamente todas las posibles reacciones adversas y se realice escrupulosamente el período de observación de 15 minutos tras la inoculación, evitando la inoculación de personas con fiebre o enfermas; y se tengan en cuenta todas las advertencias de las fichas técnicas (dado que son vacunas nuevas nunca antes aplicadas a seres humanos y sometidas a seguimiento por la Agencia Europea del Medicamento).
Que se facilite el contacto con nuestro colectivo a todos aquellos profesionales que lo deseen a través del correo electrónico presente en dicho documento.
Por lo expuesto, tengan por presentado este escrito con todo su contenido y en su virtud tras la apertura de un expediente, se deduzca contestación expresa de si esta información se va a hacer llegar a los profesionales sanitarios y a la población en general, para hacer efectivo y real, el consentimiento informado con el que toda intervención sanitaria debe contar.
FIRMADO: SANITARIOS POR LA VIDA
Referencias bibliográficas:
Campaña de vacunación frente a la COVID-19. Consejería de Disponible en: https://sanidad.castillalamancha.es/ciudadanos/enfermedades-infecciosas/coronavirus/preguntas-frecuentes-sobre-el-coronavirus-covid-19/campa%C3%B1a-vacunacion-pagina-2
Hoja informativa sobre la vacunación frente a COVID-19, para trabajadores que desarrollan su actividad en centros del SESCAM del Area de salud de Guadalajara (actualizado a 19/01/2021) Disponible en: http://hugu.sescam.jccm.es/media/imagen/noticias/datos/Vacuna_covid_GAIGU.pdf
Prospecto COMIRNATY Concentrado para Dispersión Inyectable. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1201528001/P_1201528001.html
Guía Técnica COMIRNATY (Vacuna COVID-19 ARNm, Pfizer-BioNTech). Enero Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Disponible en:https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/ covid19/docs/Guia_Tecnica_COMIRNATY.pdf
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee December 10, 2020 Meeting Briefing Document- FDA. Disponible en: https://www.fda.gov/media/144245/download
Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines | CDC. Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines% 2Fcovid-19%2Finfo-by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html
Ficha técnica COMIRNATY. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201528001/FT_1201528001.html
(10) ¿Qué significa el triángulo negro? European Medicine Agencies (EMA). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf
News, H.a.M. Head of Pfizer Research: Covid Vaccine is Female Sterilization. January 6, 2020. Disponible en: https://archive.is/9EULk
William A. Haseltine. Los protocolos de vacunas de Covid-19 revelan que los ensayos están diseñados para tener éxito. CORONAVIRUS 23 de sep, 2020. Disponible en: https://forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/covid19-vaccine-protocols-reveal-that-
Susanne H. Hodgson y colaboradores. ¿Qué define una vacuna COVID-19 eficaz? Una revisión de los desafíos para evaluar la eficacia clínica de las vacunas contra el SARS-CoV-2. (publicado en Lancet el 27 de octubre de 2020) Disponible en:https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30773-8/fulltext
https://elpais.com/sociedad/2021-02-08/sudafrica-suspende-la-aplicacion-de-la-vacuna-de-astrazeneca-por-baja-eficacia-ante-la-variante-local-de-html
Crecen las sospechas de que las nanopartículas en la vacuna COVID-19 de Pfizer desencadenan reacciones alérgicas raras. (publicado en Science el 21 de diciembre de 2020) Disponible en:
https://www.sciencemag.org/news/2020/12/suspicions-grow-nanoparticles-pfizer-s-covid-19-vaccine-trigger-rare-allergic-reactions
Jonathan Jarry. Los placebos utilizados en los ensayos de vacunas no agradan a todos: https://www.mcgill.ca/oss/article/covid-19-health/placebos-used-vaccine-trials-do-not-please-everyone
(19) Michael W. Russell, Zina Moldoveanu, Pearay L. Ogra y Jiri Mestecky :Inmunidad de las mucosas en COVID-19: un aspecto descuidado pero crítico de la infección por SARS-CoV-2. Disponible en:https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.611337/full
Juan Gérvas, 10 enero 2021. Vacunas covid19. Es fantasía el “me protejo, te protejo”. Disponible en:https://www.actasanitaria.com/vacunas-covid19-es-fantasia-el-me-protejo-te-protejo/
Peligros de la Mejora dependiente de anticuerpos de la vacuna contra coronavirus. Disponible en :https://cienciaysaludnatural.com/peligros-de-la-mejora-dependiente-de-anticuerpos-de-la-vacuna-contra-coronavirus/
Artículos y estudios publicados en referencia a dichas alternativas terapéuticas frente a Covid-19: Vitamina C: https://www.mdpi.com/2072-6643/12/12/3760/htm,
Vitamina C y Ozonoterapia: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7156242/,
Vitamina D: https://www.elsevier.es/es-revista-clinica-e-investigacion-arteriosclerosis-15-avance-resumen-el-suplemento-con-altas-dosis-S0214916820300486,
Zinc, Selenio y Vitamina D: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32784601,
Selenio y Zinc: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33126054,
Ivermectina: https://ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7261036/,
Ivermectina: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33495752/,
Ivermectina: https://ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7709596/,
Dióxido de Cloro: https://biorxiv.org/content/10.1101/2020.10.13.336768v3
